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新闻动态

北大医疗鲁中医院获得国家医疗器械临床试验机构资质

2018年1112日,国家食品药品监督管理总局公布了医疗器械临床试验机构资质,北大医疗集团旗下鲁中医院榜上有名,获得国家医疗器械临床试验机构备案资质。这是北大医疗鲁中医院继20175月取得国家药物临床试验机构资质后,再次获得另一项国家级临床试验机构资质。


按照原国家食品药品监管总局会同原国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求,医疗器械临床试验机构资质由认定改为备案制,自201911日起,申办企业必须选择经医疗器械临床试验备案后的医疗机构开展医疗器械临床试验。


北大医疗鲁中医院响应国家对医疗器械临床试验的管理要求,积极完善申报备案资料,并成立了医疗器械临床试验机构办公室和医疗器械临床试验伦理委员会,严格按照规范要求配置人员和设施。医院相继派出人员到北京、青岛参加医疗器械临床试验质量管理规范的培训,并在医院内部进行专场培训,相继培训600余人次。医疗器械临床试验机构和医疗器械临床试验伦理委员会根据《医疗器械临床试验质量管理规范》制定制度和流程,申报专业严格按照本专业特点制定制度流程。经过近半年的准备,20181112日,北大医疗鲁中医院取得了医疗器械临床试验机构备案号,备案专业为:骨科、烧伤外科、心脏大血管外科、胸外科、消化内科、肿瘤内科、儿科和药剂科。




20175月取得国家药物临床试验机构资质以来,北大医疗鲁中医院已承接药物临床试验项目37个,完成临床部分24个。医院通过同步开展Ⅰ期-Ⅳ期药物临床试验,不断完善临床试验质量管理,搭建与国内外医药企业的沟通平台,创建北大医疗鲁中医院临床试验品牌。通过临床试验工作逐渐打造医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,搭建与国内、国际各医疗单位的交流平台,提升医院的整体实力,扩大医院的医疗和学术影响力。医疗器械临床试验机构资质的取得将为医院搭建更大的科研和学术平台,推动医院药物临床试验和医疗器械临床试验的全面发展,为当地患者能够用上前沿药品和医疗器械提供平台。